临床研究及出版物

 

临床研究发展过程

最初的临床研究主要是在顽固性青光眼患者中进行, 这些病人曾经尝试过现有的包括手术在内所有疗法均告失败. 在患者安全性,耐受性被确认后, EyeMUST-3 临床研究入组了未手术过的青光眼患者, 30 名用降压药已无法控制病程的患者超声治疗后 ,12 月随访跟踪的结果验证了超声疗法的疗效和病人耐受性。

2010

Pilot study

试验性多中心前瞻性研究-人群:晚期青光眼, 眼内压>21 毫米汞柱,视野减小, 有滤过手术史 
聚焦超声治疗的安全性评估
出版物 : "Miniaturized high-intensity focused ultrasound device in patient with glaucoma: a clinical pilot study". Aptel F, Charrel T, Lafon C, Romano F, Chapelon JY, Blumen-Ohana E, Nordmann JP, Denis P Invest. Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 11 ; 52(12) : 8747-53 doi :10.1167/iovs.11-8137

IOVS nov11 – IF 3.66 => article en libre accès : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21948551
注册号 2009-A01132-55 ANSM (法国卫生部)

2011

EyeMUST-1

多中心前瞻性研究- 60 例患者(9 个中心)。-人群:顽固青光眼, 眼内压>21 毫米汞柱,至少一次滤过手术失败史。
聚焦超声治疗的安全性评估
出版物 : « Cyclocoagulation of the ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound : a 12-month multicenter study. Denis P, Aptel F, Rouland JF, Nordmann JP, Lachkar Y, Renard JP, Sellem E, Baudouin C, Bron A. » Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 20;56(2):1089-96. doi: 10.1167/iovs.14-14973.

IOVS jan15 – IF 3.66 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25604688
临床试验.政府登记号: NCT01338467

2012

EyeMUST-2

国际多中心前瞻性研究-100 名患者(6 个国家)-人群: 难治愈青光眼患者,眼内压>21 毫米汞柱,至少一次滤过手术失败史。 « High-intensity focused ultrasound(HIFU) treatment in refractory glaucoma patients. Results at 1 year of prospective clinical study”
出版物  : " High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients : results at 1 year of prospective clinical study".S.Melamed, M.Goldenfeld, D.Cotlear, A.Skaat, I.Moroz
Europ J of Ophthalmol. 2015 May13:0. doi: 10.5301/ejo5000620

European Journal of Ophthalmology. IF=1,058 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25982212
临床试验.政府登记号:  NCT01592955

壁报 :
ARVO 2015 大会 : “Safety and Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Cyclocoagulation in Refractory Glaucoma." K.Mansouri, T.Shaarawy - University of Geneva, Switzerland. 
ARVO 2013 大会 : “Clinical efficacy of ultrasonic circular cyclo coagulation in refractory glaucoma. Preliminary results”.Paolo Fogagnolo, Maurizio Digiuni, EmanueleMaggiolo, Luca M. Rossetti

2012

Post market study

上市后多中心研究。 28名患者-人群: 原发性开角青光眼, 眼内压>21毫米汞柱,至少一次滤过手术失败史。
出版物 : “Treatment of refractory open-angle glaucoma using ultrasonic circular cyclocoagulation: a prospective case series.”Aptel F1, Dupuy C, Rouland JF
Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1599-605. doi: 10.1185/03007995.2014.910509. Epub 2014 Apr 16.

2013

EyeMUST-3

多中心前瞻性研究(5中心)。人群: 原发性开角型青光眼,眼内压>21 毫米汞柱,无滤过手术史。
出版物 : " Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery."Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A.
Acta Ophthalmol. 2015 Nov 7. doi: 10.1111/aos.12913.
Acta Ophthalmologica. IF = 2,84 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26547890

海报 :
EVER 2014 大会 (T044) : “Multicenter Clinical Trial of Ultrasonic Circular CycloCoagulation in glaucoma patients without previous filtering surgery. Results at 12 months”.F. Aptel, P.Denis, JF.Rouland, JP.Renard, A.Bron
临床试验.政府登记号: NCT01791673

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